【痛风，全网首发】4月20日是“世界痛风日”，也是我国“全民关注痛风日”。痛风从症状表征来看，临床痛风的病程分为无症状高... In 运动计划制定 @2025-08-31 16:45:08
来源：雪球App，作者： 海上华尔兹，（https://xueqiu.com/4097176039/332242474）
【痛风，全网首发】4月20日是“世界痛风日”，也是我国“全民关注痛风日”。痛风从症状表征来看，临床痛风的病程分为无症状高尿酸血症、急性痛风关节炎期、痛风发作间歇期和慢性痛风关节炎期四个阶段，每个阶段的症状都不尽相同。本届大会，《中国痛风诊治发展报告2025》暨《中国痛风诊治指南2025》项目正式启动，为推动我国痛风诊疗事业的发展注入了新的活力与智慧，也为广大患者带来了新的希望与曙光。关于原发性痛风伴高尿酸血症全网首发，全分析！痛风（Gout）是由于高尿酸血症（Hyperuricemia，HUA）引起单钠尿酸盐结晶在关节滑膜和其他组织沉积所致的常见代谢性疾病[1,2]。高尿酸血症定义为血清尿酸＞420umol/L。目前我国痛风患病率约为1%~3%，并呈逐年上升趋势，男性多见，患病呈逐步年轻化，青少年患者亦不罕见。降尿酸药物治疗为痛风治疗的关键，维持血尿酸长程达标是痛风患者降尿酸治疗的主要原则之一。降低血清尿酸水平可以通过抑制尿酸合成和/或促进尿酸排泄来实现，但目前国内临床治疗手段有限，且即使在接受现有治疗的患者中，仍有较多患者血清尿酸不能达到治疗目标，存在很大的未获满足的临床需求。1.国内已获批药物1）非布司他（Febuxostat）是一种用于治疗痛风的药物，通过抑制黄嘌呤氧化酶，减少尿酸的产生。该药物由日本帝人制药公司研发，商品名包括菲布力（Fibulix）、Uloric等。非布司他于2018年9月4日获得中国国家药品监督管理局批准在中国市场上市，商品名为菲布力。在中国市场，非布司他由日本安斯泰来制药（中国）有限公司负责营销。非布司他在中国市场的空间相对较大，具有一定的增长潜力。中国目前痛风患者约1600万，且患病率呈逐年增长趋势。2023年非布司他片在中国的市场销售额为7.77亿元人民币，表现良好。此外，非布司他已被纳入中国国家医保乙类报销目录，这有助于提高其市场接受度。然而，非布司他在国内市场上也面临一定的竞争压力。截至2023年，中国大陆市场中已有29家生产企业获得非布司他片的批准，其中3家企业通过了一致性评价。随着仿制药专利到期，以及其他治疗方法的出现，非布司他在全球和中国市场面临着巨大的竞争压力。2）多替诺雷片（Dotinurad，商品名：优乐思），英语治疗高尿血酸和通风，是一款促尿酸排泄药。2024年121月，卫材(中国)药业宣布，其新型尿酸盐重吸收抑制剂多替诺雷片(商品名：优乐思)获得中国国家药监局批准，适应症为痛风伴高尿酸血症。这是国内继2013年非布司他上市之后，十多年第二款针对通风的新机制药物。还是被日本人给玩下来了，国产药任重而道远啊！2.国内在研药物格局单靶点抑制剂（URAT1）恒瑞医药的SHR4640用于原发性痛风的单药治疗，同时联合非布司他的临床显示疗效更优。其为高选择性URAT1抑制剂，临床数据表明降尿酸效果显著且肝肾毒性风险较低。据查询，SHR4640片，2024年就已经完成III期临床，2025年1月已经提交了上市申请。一品红/Arthrosi合作开发的AR882全球III期临床推进中，国内也是刚进入到III期临床。通过结构改造（氘代技术）降低苯溴马隆的肝毒性，IIb期数据显示中位血尿酸降至3.5mg/dL（75mg组）。海创药业的HP501缓释片适应症：原发性痛风伴高尿酸血症，目前显示II期临床实验已经完成。2024年4月获批联合非布司他片进行原发性痛风伴高尿酸血症患者II期临床试验。2024年11月，海创药业在投资者关系活动表中提及，目前全球仍缺乏安全性高且疗效好的高尿酸血症/痛风的药物，URAT1抑制剂在开发过程中最大的难点是药物的安全性，HP501的疗效已经在多项临床I期和II期中得到了验证。截止目前临床实验已经完成！HP501缓释片一共展开了10项临床，最新的一个临床是2024年5月开展的临床二/三期，已经完成了目标人数入组工作，相信很快会出组数据。益方生物的D-0120IIb期临床完成，联用非布司他时降尿酸效果增强（较基线下降近70%），暂未推进三期临床。双靶点抑制剂（XO/URAT1）三生国健生物药IL-1β单抗SSGJ-613处于III期临床，在急性痛风性关节炎受试者中开展的确证性III期临床试验，已于2024年01月13日成功完成了首例受试者入组。已经过去1年时间近期应该是有好事发生。本III期临床试验为一项多中心、随机、双盲双模拟、阳性对照的确证性研究，旨在评价SSGJ-613治疗中国急性痛风性关节炎受试者的有效性和安全性。目标人群为对非甾体类抗炎药（NSAIDs）和/或秋水仙碱禁忌、或不耐受、或缺乏疗效的急性痛风性关节炎频繁发作的中国成人受试者。受试者将按照1:1的比例被随机分配至试验药物组（SSGJ-613 200 mg）或阳性对照组（复方倍他米松注射液1 mL），整个研究治疗期为48周。计划共纳入约500例受试者，试验药物组和阳性对照组各约250例。显示可显著降低痛风急性发作率，安全性优于激素对照组。通化东宝的THDBH151片已完成IIa期临床试验，结果显示用药第4周末，150mg剂量组血尿酸水平较基线下降比例与非布司他80mg接近，且痛风发作率更低（10.0% vs 24.1%），不良事件发生率与安慰剂相近，无严重不良反应报告。其同时抑制尿酸生成（XO）和促进排泄（URAT1），实现协同降尿酸效应，患者依从性更高，目前国内外均无同类上市产品，计划推进后续III期临床；长春高新的金纳单抗：针对急性痛风性关节炎的III期临床已启动，适应症拓展至其他自免疾病。以上，应该就是目前在通风领域所有玩家的进展了！总之，日本人玩的最溜，2款药物上市，抢占全球百亿市场，国内最快的是恒瑞医药，已经提交上市申请，预计年内或者明年初就能获批上市！剩下的一品红的全球FIC是一个不错的看点，有资本在关注，其次是益方生物的D-0120，以及海创药业的HP501，都完成了临床二期，正在往三期进行。$一品红(SZ300723)$$海创药业-U(SH688302)$$益方生物-U(SH688382)$